J.O. Numéro 105 du 6 Mai 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 06872

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Décisions du 2 avril 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9821320S



   Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 2 avril 1998 :
Considérant que les laboratoires Madaus SA, 60 bis, rue de Bellevue, 92100 Boulogne-Billancourt, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Legalon 70 mg, comprimé enrobé, Aide de visite ;
Considérant que, pages 2 et 3, l'allégation « aujourd'hui la cytolyse peut être réversible... » est associée :
- à une frise sur laquelle figurent différents dessins : une bouteille et un verre, un virus, des gélules et des comprimés, et un champignon ;
- et à la spécialité Legalon, de par la couleur verte utilisée à la fois pour Legalon et le mot : « aujourd'hui » de l'allégation précitée.
Or ce mode de présentation laisse croire qu'une cytolyse d'origine alcoolique, virale ou toxique (médicaments, champignon) peut être réversible grâce à Legalon, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où cette propriété n'a pas été validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Legalon ;
Considérant que, page 3, il est attribué à Legalon des propriétés antiradicalaires et inhibitrices de la peroxydation lipidique, ainsi que l'indication « traitement de choix de l'intoxication à l'amanite phalloïde », ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où ces propriétés et cette indication n'ont pas été validées par l'autorisation de mise sur le marché de Legalon ;
Considérant que, page 3, l'allégation « disparition des troubles hépatiques » est excessive dans la mesure où Legalon n'a pas une indication pleine et entière, étant seulement « proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies » ;
Considérant que, page 4, l'allégation « Legalon pour aider vos patients à retrouver une fonction hépatique normale, vous constaterez objectivement la différence » n'est pas étayée par une référence, ce qui n'est pas acceptable ;
Considérant que la préconisation de Legalon à une posologie à la limite supérieure de la posologie validée dans l'autorisation de mise sur le marché de Legalon n'est pas compatible avec le bon usage de cette spécialité ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché du médicament et favoriser son bon usage,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Legalon 70 mg, comprimé enrobé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.